Описание стандарта ISO 13485:2016 и отличия от ISO 9001:2015.


  1. Стандарт ISO 13485:2016. Область применения.

Стандарт ISO 13485 «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей) стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями, в частности ISO 13485:2016.

Стандарт ISO 13485:2016 необходим компаниям, проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий. Так же, данный стандарт может применяться как малыми, так и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий (проектирование, изготовление, стерилизация, упаковка, хранение, транспортировка, монтаж, обслуживание, утилизация).

Стандарт ISO 13485:2016 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента, при этом следует отметить, что ISO 13485:2016 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или подразделения.

  1. Описание стандарта ISO 13485:2016 и отличия от ISO 9001:2015

Несмотря на то, что стандарт ISO 13485:2016 вышел после обновления ISO 9001 версии 2015 года, стандарт ISO 13485:2016 полностью повторяет структуру старой версии стандарта ISO 9001:2015.

Основные акценты стандарта ISO 9001:2015 - постоянное улучшение и удовлетворение требований потребителей. Стандарт ISO 13485:2016 наибольшее внимание уделяет удовлетворению требований регулирующих органов и заказчиков. Вместо «фокуса на потребителя» в стандарте декларируется «соответствие предъявляемым требованиям», вместо «постоянного совершенствования» говорится о «сохранении результативности».

Также, отличие ISO 13485:2016 от ISO 9001:2015 заключается в степени «жесткости» предъявляемых требований к системам валидации, процессам управления производством, метрологическому обеспечению, управлению персоналом, документированию.

Одним из фундаментальных принципов ISO 13485:2016 является полная валидация всех процессов производства, а не только специальных процессов. Это при условии, если компания хочет получить реальную пользу от внедрения СМК по ISO 13485:2016 и улучшить качественные характеристики продукции. ISO 13485:2016 дает понимание того, как статистический анализ позволяет не только улучшить качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Помимо этого, обязательными требованиями ISO 13485:2016 являются: внедрение менеджмента рисков, поддержания эффективности процессов, безопасность медицинских изделий и написание технических файлов для каждого типа выпускаемой продукции.

Технический файл - это более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения. Его составной частью могут являться: результаты менеджмента рисков с планом по уменьшению рисков, жалобы пользователей и результаты их анализа.

Таким образом, основными отличиями стандарта ISO 13485:2016 от ISO 9001:2015 являются:

Специфика медицинских изделий.  Медицинские изделия являются предметом тщательного и строгого контроля, поэтому стандарт ISO 13485:2016 включает в себя дополнительные требования, которых нет в ISO 9001:2015. В скобках указаны подпункты требований ISO 13485:2016.

Нормативные требования. Целью стандарта ISO 13485:2016 является гармонизация требований системы менеджмента качества и нормативных актов, регламентирующих обращение с медицинскими изделиями. Применяя ISO 13485:2016, организация должна выполнять все нормативные требования, как национальные, так и международные, которые связаны с ее деятельностью.

Документация. Требования к документации в стандарте ISO 13485:2016 являются более сложными, чем в ISO 9001:2015.

Удовлетворенность потребителей. Оценить удовлетворенность потребителей медицинскими изделиями достаточно сложно. Такая оценка всегда будет носить субъективный характер, поэтому ISO 13485:2016 предусматривает создание системы обратной связи от заказчиков медицинских изделий. Оценка удовлетворенности должна осуществляться на основании выполнения требований к медицинским изделиям, как со стороны заказчиков, так и надзорных и регулирующих органов. Кроме того, оценка удовлетворенности должна включать регулярную проверку соответствия этим требованиям и оценке соответствия этим требованиям.

Непрерывное улучшение. Постоянное улучшение СМК не является обязательным требованием ISO 13485:2016. Требование заключается в том, чтобы поддерживать постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента качества.

  1. Преимущества стандарта

Выполнение требований стандарта ISO 13485:2016 позволяет компании иметь следующие преимущества:

  • выход на международный рынок;

  • увеличение продаж;

  • оптимизация расходов;

  • повышение инвестиционной привлекательности учреждения;

  • формирование благоприятного имиджа организации;

  • повышение ответственности персонала;

  • повышение лояльности потребителей;

  • укрепление собственной конкурентной позиции;

  • обеспечение стабильно высокого качества продукции;

  • повышение безопасности медицинских изделий;

  • снижение доли дефектной продукции;

  • оптимизация бизнес-процессов;

  • соответствие нормативным требованиям;

  • увеличение коммерческой стоимости продукции.