ISO 13485:2016 - в производстве медицинских изделий

ISO 13485:2016 — это международный стандарт, который определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в производстве медицинских изделий. Этот стандарт предназначен для обеспечения соблюдения законодательных требований и безопасности продукции в процессе проектирования, производства, установки и обслуживания медицинских изделий. Вот ключевые моменты, которые нужно учитывать при внедрении и поддержании системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 на предприятиях, производящих медицинские изделия.

Что включает ISO 13485:2016

1. Область применения
   Стандарт применим к организациям любого размера, которые участвуют в любой стадии жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование, производство, поставку и техническое обслуживание.

2. Фокус на управлении рисками
   Особое внимание уделяется управлению рисками на всех этапах производства и жизненного цикла изделия. Это требует тщательного анализа потенциальных рисков и принятия мер для их минимизации.

3. Документирование процессов
   Стандарт требует подробной документации всех аспектов системы менеджмента качества, включая процедуры, политики и результаты выполнения.

4. Контроль за процессами
   Организации должны устанавливать процедуры для контроля процессов, связанных с медицинскими изделиями. Это включает в себя процессы покупки, производства, проверки и мониторинга.

5.Обучение и компетентность персонала
   Подчеркивается необходимость обучения и поддержания компетентности сотрудников, работающих на всех уровнях, связанных с медицинскими изделиями.

Как подготовиться к сертификации по ISO 13485:2016

1. Обучение и осведомленность
Персонал должен быть осведомлен и обучен в отношении требований ISO 13485. Это включает в себя проведение тренингов и семинаров по стандарту и принципам управления качеством.

2. Разработка документации
Создайте и поддерживайте актуальную документацию, описывающую все процессы и процедуры вашей системы менеджмента качества. Это включает в себя руководства по качеству, процедуры, инструкции и записи.

3. Внедрение процессов управления качеством
Разработайте и внедрите процессы, необходимые для обеспечения соответствия требованиям стандарта. Это может включать системы мониторинга и измерений, внутренний аудит, контроль за операциями и обработку обратной связи от клиентов.

4. Проведение внутренних аудитов
Регулярно проводите внутренние аудиты для оценки эффективности системы менеджмента качества. Используйте результаты аудитов для улучшения процессов.

5. Подготовка к внешнему аудиту
После того как внутренние процессы будут налажены и документация полностью готова, организуйте предсертификационный аудит от независимого аудитора, чтобы выявить любые возможные проблемы перед официальной оценкой.

ISO 13485:2016 ставит безопасность пациента на первое место и требует постоянного улучшения системы качества, что делает его ключевым стандартом для любого производителя медицинских изделий, стремящегося к мировым стандартам качества и безопасности.