ISO 13485

ISO 13485


ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей» - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), с целью повысить качество и безопасность выпускаемой продукции медицинского назначения с учетом системы управления рисками.

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) и дополнительные отраслевые требования, которые могут применяться организацией, вовлеченной в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Стандарт имеет высокую степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента.

В результате внедрения ISO 13485 организация получает новую корпоративную культуру, где приоритетами являются качество, безопасность и забота о потребителях.


Выгоды от внедрения:

  • повышение качества продукции и, как следствие, доверия со стороны потребителей;
  • формирование положительного имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта, в том числе в страны Таможенного союза и ЕС;
  • систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, повышение эффективности управления ресурсами;
  • дополнительное преимущество при участии в тендерах.

Кому необходимо внедрение стандарта?

Внедрение и сертификация на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 применимы для производителей, поставщиков продукции медицинского назначения или иных внешних сторон, обслуживающим или предоставляющим продукцию таким организациям.