GLP/GCP/GMP

GLP/GCP/GMP


Надлежащие фармацевтические практики (Good … Practice, GxP) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем.

Академия бизнеса оказывает консультационные услуги предприятиям при разработке и внедрении:

  • Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) – системы качества, охватывающей организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью. Национальным аналогом GLP в России является стандарт ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
  • Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) — международного этического и научного стандарта планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований в целях обеспечения достоверности результатов клинических испытаний, безопасности и охраны прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов. Национальным аналогом GCP в России является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика».
  • Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) – международного стандарта, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки. Национальным аналогом GMP в России является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Выгоды от внедрения:

  • обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) и активных фармацевтических субстанций (АФС) при их доклинических и клинических исследованиях, производстве;
  • четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
  • формирование положительного имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые национальные и международные рынки;
  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж.

Кому необходимо внедрение стандарта?

Внедрение и сертификация на соответствие требованиям системы GxP применимы для любых предприятий фармацевтической отрасли вне зависимости от размера, формы собственности и географического расположения организации.